Copley 智能浮游菌监测网络

系统参数

Copley 智能浮游菌监测网络采用英国原装进口核心采样模组，单点采样流量 100L/min，满足 ISO 14698-1 与 GMP 附录对 A/B 级洁净区的严格要求。系统支持同时接入最多 32 台采样终端，覆盖整栋洁净厂房的全部关键点位。

每台终端配备 7 寸工业触摸屏，本地可独立完成采样编程、数据查询与报警确认；网络模式下由中央服务器统一调度采样计划，避免人工干预带来的偏差风险。

功能特点

智能联网与远程管理

基于工业以太网与 Wi-Fi 6 双模通信，所有采样终端实时上传数据至中央管理平台。管理人员可通过浏览器或移动端 APP 远程查看各点位实时菌落数、采样进度与设备状态，无需进入洁净区即可掌握全局。

数据完整性与合规追溯

系统完全符合 FDA 21 CFR Part 11 与 EU GMP Annex 11 对电子记录的要求：每条采样数据附带不可篡改的时间戳、操作员 ID 与审计追踪日志。支持电子签名与权限分级管理，确保数据从采集到归档的全生命周期可追溯。

自适应采样策略

内置 AI 算法可根据历史数据与环境趋势动态调整采样频率——在关键操作阶段自动加密采样，在静态恢复期降低频率以节约培养皿耗材，实现合规与成本的最优平衡。

应用案例

某跨国制药企业在扩建无菌灌装车间时部署了 Copley 智能浮游菌监测网络，共接入 24 台采样终端覆盖 A 级层流罩、B 级背景区及隔离器接口。系统上线后，环境监测数据完整率从 94% 提升至 99.8%，偏差调查响应时间由平均 4 小时缩短至 15 分钟，顺利通过 FDA 与 EMA 的多次现场检查。

订购信息

Copley 智能浮游菌监测网络按中央管理平台 + 采样终端数量组合报价。标准系统套装包含 1 台中央服务器授权与 8 台采样终端，可根据实际需求扩展至 32 台。套装含首年软件升级与远程技术支持服务，后续年度服务协议另计。

配置项	说明
中央管理平台授权	含 Web 端 + 移动端，不限用户数
采样终端	100L/min，含培养皿托盘与身份识别模组
安装与验证	含 IQ/OQ 文件包与现场调试
年度服务	首年免费，次年起按终端数量续费